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**医保局力挺“真金白银支持真创新”:血液肿瘤创新药将国内外市场齐放光彩**,,{关键词}:医保局、真金白银支持、创新药、血液肿瘤
一款针对血液肿瘤的创新药物备受关注,即将在国内外市场齐放光彩,,这款创新药在研发过程中得到了医保局的大力支持,通过“真金白银”的扶持政策,为药物的研发和上市提供了坚实的保障该药物针对血液肿瘤的治疗具有显著疗效,为患者带来了新的希望。
药产业的实力和信心。
目录的调整,对于目前行业内真正具有创新价值、尤其是源头创新的产品与企业给予了表态支持。
品名:耐立克®)新增适应症通过2025
®原目录内适应症成功续约这意味着目前耐立克®已上AP)的成年患者;对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
瘤大适应症的临床研究稳步推进中同时就其海外商业化,也与在CML领域具备丰富经验的武田达成合作,可以说在耐立克®这一产品上,亚盛医药已经搭建好两翼齐飞的驱动。
多重利好加持下销售放量可CR-ABL突变体有突出效果。
2025年11月,耐立克®获批上市,是国内首个伴T315I突变的CML治疗药物
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新适应症进入医保对于耐立克的商业化帮助不言而喻,从亚盛医药近年财报可看出,自从耐立克®成功进入2025
耐立克2025年11月获批,相较于此前进入医保的适应症,新适应症的市场容量要更上一个等级据业内分析,耐立克®新适应症的市场容量约为原来的4-5倍在靶向BCR-ABL的TKI药物上市后,全球针对CML的治疗方式得以革新,但TKI耐药仍是CML治疗全球性的挑战。
数据表明,有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败,最终导致疾病进展甚至死亡而支持耐立克®新适应症获批的注册性II期临床研究则显示,在一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者中,与现有最佳可用疗法(BAT)对照组相比,
耐立克®表现出了更好的疗效与安全性此前也被CDE纳入了突破性治疗品种和优先审评考虑到耐立克持续展现出的优秀临床数据,加上医保加持,耐立克明年有望迅速在耐药CML这一治疗领域获得更多市场份额,并有向更前线推进的潜力。
品目录是通过简易续约的方式从过往情况来看,简易续约品种的价格调整幅度较小不仅如此,在国内,耐立克®同时还在更大适应症稳步推进2025年7月,耐立克®联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的关键注册III期研究也已获CDE许可, 后续有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI。
而目前,耐立克®治疗Ph+ ALL实际上已被纳入CSCO指南,并获得I级推荐权威专家认为,耐立克®在Ph+ ALL在去化疗方案中具有核心的治疗地位,有望带领Ph+ ALL治疗进入无化疗时代事实上,相比CML这一适应症,Ph+ ALL的市场潜力甚至要更大,其拥有更大的患者人群,耐立克也还将打开更大的市场空间。
海外BD已有最佳搭档而即使是在全球领域,耐立克®也正在稳步推进,逐步兑现市场对于其全球“best-in-class”的预期就在11月,耐立克®的全球化之路再度得到了重磅加持,再一次展示出“全球新”特质先是在11月初,耐立克®多项临床进展获选第66届美国血液学会(ASH)年会,其中其用于慢性期慢性髓细胞白血病(CP-CML)患者二线治疗的研究最新进展获口头报告。
这也是该品种的临床进展连续第7年入选ASH年会口头报告此外,包括耐立克®在对泊那替尼或诺华阿思尼耐药/不耐受的CP-CML患者、联合亚盛另一重磅品种Lisaftoclax(APG-2575)治疗R/R Ph+ ALL儿童及青少年患者等多项研究也入选此次ASH年会。
60022)数据,已在2025年11月期的全球肿瘤学领域顶级期刊
《JAMA Oncology》成功发表,再证该药可有效克服患者对第三代BCR-ABL抑制剂泊那替尼和变构抑制剂阿思尼布的耐药这项研究对象为对武田泊那替尼或诺华阿思尼布耐药的患者,研究结果表明,耐立克®有望填补全球CML和Ph+ ALL治疗领域未被满足的临床需求。
据悉,该研究结果自2025年首次披露,便获入选当年ASH年会口头报告;随后,耐立克®更大样本量和更长随访期的数据在ASH年会逐年披露,持续展现出强劲的疗效与安全性特征这表明耐立克®正一步步兑现自己全球“best-in-class”的潜力。
此外在今年年初,耐立克®先是被成功获
这是耐立克®获FDA批准的首项注册III期临床研究来自海外学术界与监管层的双重认可,为耐立克®后续的全球商业化铺平了道路随着耐立克®在全球层面的临床开发不断推进和相关数据披露,该药全球“best-in-class”潜
高达人民币93.6亿元,包含7.2亿元的选择权付款,和共计86.4亿元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款同时,公司还将获得基于年度销售额双位数的递增销售分成此一合作也是截至目前国内小分子肿瘤药领域的最大的对外权益许可。
而需要强调的是,此前武田实际上与亚盛医药在该领域为直接竞争关系,武田旗下的泊那替尼本就是全球首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂,
耐立克®后续在海外的商业化加上了双保险可以说,基于武田对血液肿瘤领域商业市场的充分了解,以及其对产品迭代的渴求,亚盛医药实际上也是为耐立克®选择了一位最正确的合作伙伴,其未来在海外的销售前景相当可期